Según concluye el informe Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España, elaborado por EIT Health Spain -parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT)-, "España cuenta con una posición privilegiada para liderar el proceso de implementación de la regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS)", cuyo texto final se espera que esté listo a mediados de 2024 y en funcionamiento en 2025.
Para los expertos involucrados en el informe, el uso secundario de los datos es el ámbito en el que España dispone de una mayor ventaja. “Figura entre los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y está también a la cabeza mundial en investigación clínica, cuenta con diferentes estrategias y programas a nivel público, así como con financiación para avanzar en la transformación digital del sistema sanitario”, resume Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain.
Los retos más inmediatos
Los expertos señalan que, no obstante, "la implementación del EEDS debe enfrentarse aún a numerosos retos en poco tiempo, como desarrollar una normativa ágil, definir la asignación estratégica de recursos, distribuir las funciones y responsabilidades para su gobernanza, desarrollar servicios y soluciones técnicas eficientes, normalizar y volcar todos los datos para que sean interoperables y asegurar la protección de los mismos".
Tanto los pacientes como los médicos pueden - según el informe- ser las fuerzas motrices de este cambio, que desplegará el poder de los datos sanitarios para ayudar a desarrollar tratamientos y soluciones de salud más seguras y eficaces y diseñar servicios de salud pública más sostenibles y centrados en el paciente.
Esto exigirá profundos cambios culturales, legales éticos y de seguridad en la sanidad y en el conjunto de la sociedad para pasar de enfoques centrados en la privacidad hacia una puesta en común de los datos sanitarios en aras del interés público. En este contexto, Alfany añade que “para asegurar que el EEDS se implemente de forma exitosa se requiere la colaboración y el compromiso de todos los agentes, del sector público y privado, así como de dotación de recursos en infraestructura y capacitación”.
Recomendaciones para el éxito del EEDS
El informe Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España analiza el nivel de preparación en función de seis dimensiones: gobernanza del EEDS, calidad de los datos, financiación y recursos, capacidades técnicas y humanas, conexión entre el uso primario y secundario de los datos y comunicación y sensibilización. El documento, además, plantea recomendaciones para lograr una implementación exitosa.
En primer lugar, en un contexto en el que la infraestructura física para el almacenamiento y el procesamiento de datos ya está disponible en todas las comunidades autónomas, los expertos destacan la necesidad de centrarse en tareas más complejas. Es el caso del desarrollo de soluciones que permitan a los titulares de los datos y a los usuarios interactuar de forma eficiente, o transformar décadas de registros electrónicos heredados y sistemas de información sanitaria fragmentados en recopilaciones de datos aptas para un uso secundario (actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación).
Asimismo, el informe recomienda invertir en las capacidades y competencias técnicas y humanas necesarias para acometer esta transformación y subraya que llevará tiempo conseguir cambios que faciliten una gestión de los datos compatible con el trabajo de los profesionales sanitarios y la continuidad de la atención al paciente.
El EEDS introducirá un sistema común de gobernanza de datos, junto con normas y directrices para su intercambio en el sector sanitario que será coordinado a nivel nacional por las autoridades sanitarias digitales para el uso primario de los datos (acceso a los registros de información sanitaria del paciente), y por otros organismos de acceso para su uso secundario. En el caso de España, el estudio realizado por EIT Health señala que está por definir qué organismos asumirán las responsabilidades y si habrá modelos diferentes para la elaboración de políticas, la investigación y la innovación.
Además, el informe indica que España no cuenta con un marco jurídico adecuado para el uso de estos datos, ya que la interpretación nacional del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es una de las más restrictivas de Europa y no existen disposiciones específicas para la gobernanza de los datos sanitarios.
Esperando una Ley de Salud Digital
“Es fundamental la aprobación de una ley específica de salud digital para poder implementar adecuadamente este plan. Y esa legislación nacional deberá armonizarse con la europea”, apunta Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho de la Salud. Aclara que no se trata solo de un tema legal. “La regulación suele ser el reflejo del ambiente cultural de cada país, por lo que conviene incidir en ese aspecto, concienciando a la ciudadanía en el altruismo de compartir datos. En España somos muy solidarios donando sangre u órganos, por ejemplo. Es algo cultural. Debemos asumir también que compartir datos salva vidas”, opina.
Los expertos apuntan, además, la necesidad de aprovechar las iniciativas regionales ya existentes en materia de gobernanza de datos sanitarios para permitir una aplicación eficiente. “Madrid, Cataluña y Aragón, entre otras comunidades autónomas, tienen ya bastante experiencia en este campo, implementando desde hace años iniciativas locales para el uso secundario de datos”, afirma Ana Miquel, responsable de innovación y proyectos internacionales dentro de la dirección general de investigación y docencia de la consejería de Sanidad de Madrid y miembro del comité directivo del EIT Health Think Tank.
El informe pone de relieve las capacidades técnicas y humanas de España con relación a otros países de Europa y "la rica reserva nacional de talento en el campo de la analítica de datos y la salud digital". Al mismo tiempo, reconoce que habrá que desarrollar nuevas competencias. La principal laguna a la que probablemente se enfrente el país, según EIT Health es la recopilación y uso de los datos generados durante la prestación de asistencia sanitaria, que se registran electrónicamente en los hospitales y en muchos otros centros, que, por lo general, no están normalizados, ni siquiera dentro de una misma institución.
"Es importante avanzar hacia una mayor interoperabilidad y conectividad en los datos sanitarios para que los sistemas de salud se comuniquen y compartan la información de manera estandarizada y que aporte todo su valor primario y secundario", afirma Montserrat Daban, directora de Política Científica e Internacionalización de BIOCAT y presidenta del Consejo de Biorregiones Europeas (CEBR).
En los últimos años, España ha realizado importantes inversiones en la digitalización del sistema sanitario, alcanzando los 100 millones de euros para desarrollar el EEDS. Estos niveles de inversión pública se consideran adecuados pero el informe llama la atención sobre la "potencial insuficiencia" para la formación y contratación de profesionales técnicamente cualificados para impulsar la normalización de los datos en todo el sistema, algo que pondría en peligro la capacidad de España para explotar el EEDS en la práctica.
El papel de los profesionales sanitarios
Desarrollar enfoques que faciliten la introducción de datos de alta calidad por parte de los profesionales sanitarios, facilitando la compatibilidad de los mismos con sus rutinas de trabajo, así como garantizar la transparencia y el control por parte de los pacientes sobre el acceso a diferentes categorías de datos en sus historiales clínicos, son otras de las recomendaciones para mejorar la calidad de los datos de la asistencia sanitaria. Igualmente, en el informe se aboga por formalizar un marco nacional de calidad de datos a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación; y aprovechar las nuevas tecnologías para agilizar la normalización de los datos de texto libre que se recogen en la historia clínica electrónica (HCE).
Este proceso de transformación ya ha empezado en España, pero requerirá “convencer y motivar al personal clínico para que asuma la labor de recogida de información” y realizar esfuerzos para demostrar a los profesionales sanitarios cómo facilitar el uso secundario de los datos, ayudará en última instancia su propio trabajo y mejorará la atención al paciente.
“La enorme cantidad de datos de los pacientes, si se comparten, sirven para desarrollar mejores tratamientos para toda la población, y para curar a pacientes únicos, de manera personalizada”, afirma Montserrat Daban, quien asegura que aprovechar el inmenso potencial que tienen los datos “hará nuestro sistema sanitario más eficiente, sostenible y ágil”.
El papel de los ciudadanos
La implantación del EEDS también requerirá, según el informe de EIT Health, impulsar la alfabetización sanitaria y de datos de los ciudadanos. Existe una desconfianza generalizada del público en relación con los riesgos de robo y uso indebido de los datos y las encuestas muestran una escasa disposición de los españoles a compartir sus datos sanitarios personales para usos secundarios, especialmente con empresas farmacéuticas, aseguradoras y de salud digital.
Para revertir esta situación y fomentar actitudes positivas hacia el intercambio de datos, los expertos recomiendan garantizar la participación de los pacientes en la gobernanza de los datos y den la aplicación del propio EEDS. Así, uno de los retos que formula el informe es proporcionar a los pacientes transparencia y control sobre quién puede acceder a las distintas categorías de datos de sus historiales médicos.
En este sentido, se plantea capacitar a los ciudadanos para ejercer sus derechos con conocimiento de causa, ya sea para participar en el altruismo de datos o para oponerse a un mayor uso de sus datos sanitarios personales. Según Joaquín Cayón, “debemos asumir que somos titulares de nuestros datos, pero no propietarios”.
