La fotografía que observamos del acceso a los medicamentos en Europa muestra grandes variaciones entre los países. Un problema histórico al que, en los últimos años, se ha sumado el temor a la escasez de algunos medicamentos. En este escenario la Unión Europea acomete la reforma más importante en las dos últimas décadas de la legislación farmacéutica. ¿El objetivo? Marcar un hito en la Unión Europea de la Salud y allanar el camino hacia una Europa más sana, resiliente e igualitaria.
A pesar de las buenas intenciones con las que nace este proyecto que pretende modernizar el sector farmacéutico, no podemos obviar el freno que puede suponer en materia de innovación para el sector biotecnológico. En particular, en el caso de las pequeñas empresas. Hecho que puede afectar significativamente a países como España en el que el 96% de las empresas biotecnológicas son PYMES y MicroPYMES.
El nuevo paquete legislativo enmarcado en la estrategia farmacéutica para Europa se basa en cuatro pilares: garantizar el acceso a los medicamentos; abordar las necesidades médicas no cubiertas; fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad; y promover unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad. Cuatro metas necesarias, pero a la hora de concretar la propuesta legislativa, las modificaciones introducidas plantean un marco de inseguridad y desconfianza para la atracción de la inversión, principalmente en investigaciones que se encuentran en fases más tempranas.
En este sentido, EuropaBio ha publicado recientemente los resultados de un estudio focalizado en el impacto que el proyecto de Legislación Farmacéutica General (GPL, por sus siglas en inglés) puede tener en el sector biotecnológico. Este pone sobre la mesa el preocupante mensaje que la GPL envía a los inversores e innovadores: la Unión Europea ha relegado la innovación en el campo de la salud. Asimismo, critica que la reducción de los incentivos de base se erige como una barrera para los programas de biotecnología en etapas tempranas en todas las empresas, independientemente de su tamaño. Una situación que afecta sobremanera a las pequeñas compañías innovadoras, poniendo en peligro la potente base investigadora con la que cuenta en la actualidad Europa.
La senda planteada por la GPL hace que sea menos probable alcanzar objetivos relacionados con, por ejemplo, las enfermedades raras (afectan a 1,9 millones de ciudadanos europeos), ya que las restricciones y las reducciones en materia de incentivos afectan a aquellos dirigidos a impulsar la investigación clínica en este ámbito y facilitar el retorno de la inversión. Nos preocupa que no se tenga en consideración el impacto que las propuestas puedan tener en los diferentes tipos de compañías ya que, a nuestro entender, las empresas más pequeñas serán las más perjudicadas.
Los efectos que la propuesta pueda tener en las pequeñas empresas innovadoras perjudicarán la capacidad de la Unión Europea para lanzar medicamentos novedosos, ya que la mayoría de los productos en desarrollo proceden de ellas. Los incentivos dirigidos a premiar a aquellas empresas que comercialicen sus productos en todos los países no tendrán efecto sobre estas empresas, ya que no tiene capacidades que les permitan hacerlo.
Es justo destacar algunos aspectos positivos de este proyecto, como el abordaje de la resistencia a antibióticos mediante la creación de los bonos de transferencia de exclusividad como herramienta para fomentar la innovación en este campo. Si bien creemos que es una medida acertada, no podemos evitar preguntarnos si será suficiente para abordar la problemática actual. Aplaudimos también la introducción en la normativa de la regulación de los espacios controlados de pruebas o sandbox, indispensables para fomentar la innovación y el acceso de los pacientes a terapias novedosas.
Aunque los objetivos iniciales son loables, existe una inquietante preocupación sobre el impacto negativo que pueda tener en la innovación biotecnológica. En especial, en áreas como el tratamiento de enfermedades raras, o las consecuencias de una carga burocrática adicional que no sólo lastrarían la capacidad innovadora del tejido empresarial biotech europeo, sino que afectará de forma significativa a la competitividad de todo el ecosistema.
